Leyfi til að bjóða fram lyf til notkunar af mannúðarástæðum

Lyfjastofnun hefur heimild til að veita leyfi svo hægt sé að bjóða lyf til notkunar af mannúðarástæðum. Lyf sem eru notuð af mannúðarástæðum hafa ekki markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.

Notkun lyfja af mannúðarástæðum felur í sér að gera tiltekið lyf aðgengilegt af mannúðarástæðum fyrir hóp (e. cohort) sjúklinga með sjúkdóm sem veldur langvarandi eða alvarlegri fötlun, eða sjúkdóm sem er talinn vera lífshættulegur og sem ekki er hægt að meðhöndla á viðunandi hátt með lyfi sem hefur markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu. Umsókn um miðlægt markaðsleyfi (e. centralized procedure, CP) fyrir lyfið skal liggja fyrir eða klínískar prófanir á því hafi verið heimilaðar.

Fyrir hverja

Markaðsleyfishafi lyfs eða umboðsaðili sækir um

Afhending

Leyfi er sent í tölvupósti á netfang umsækjanda

Kostnaður

Kostnaður við umsóknina er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar