Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar og embættis landlæknis

Að gefnu tilefni árétta Lyfjastofnun og embætti landlæknis að lyfið Soolantra (ivermektín) 10 mg/g krem er einungis ætlað til notkunar útvortis á húð til meðferðar við bólum og þrymlum sem fylgja húðsjúkdómnum rósroða.

Ekki ætlað til inntöku

Mikilvægt er að lyfið sé eingöngu notað á andlitshúð. Ekki á að nota lyfið á aðra líkamshluta, einkum raka líkamshluta, t.d. augu, munn eða slímhúðir. Lyfið er alls ekki ætlað til inntöku. Forðast skal að kremið berist á augnlok, varir eða slímhúðir, svo sem í nefi, munni, augum eða í meltingarvegi. Ef kremið berst fyrir slysni á slímhúð sbr. framangreint skal þvo svæðið tafarlaust með miklu vatni.

Hætta á aukaverkunum getur aukist með notkun stærri skammta lyfja eða ef lyfjaform ætluð til meðhöndlunar á húð eru tekinn um munn þar sem hjálparefni og virka efnið geta valdið ófyrirséðum auka- eða milliverkunum.

Bent er á mikilvægi þess að fylgja notkunarleiðbeiningum lyfsins eins og þær eru settar fram í fylgiseðli til þess að tryggja sem besta virkni lyfsins.

Lyfjastofnun og embætti landlæknis hafa áreiðanlegar upplýsingar um að sjúklingar með COVID-19 hafi tekið lyfið um munn og rökstuddan grun um að það hafi haft alvarlegar aukaverkanir í för með sér. Aukaverkanir sem geta hlotist af inntöku kremsins eða ofskömmtun ivermektíns geta verið: útbrot, bjúgur, höfuðverkur, sundl, þróttleysi, ógleði, uppköst og niðurgangur. Fleiri aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru: krampar, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, mæði, kviðverkir, náladofi og ofsakláði.

Tímabundin ráðstöfun: Ávísun lyfsins bundin við sérfræðinga í húðsjúkdómum

Til að tryggja sem best öryggi lyfjanotenda hefur Lyfjastofnun ákveðið að Z-merkja lyfið og þar með takmarka ávísun þess, a.m.k. tímabundið, við sérfræðinga í húðsjúkdómum.

Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir

Minnt er á að tilkynna grun um aukaverkanir til Lyfjastofnunar þar með talið aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs og notkunar án samþykktrar ábendingar.

Nánari upplýsingar veitir Lyfjastofnun í netfanginu samskipti@lyfjastofnun.is