Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði

Til þess að vísindasiðanefnd geti tekið umsókn til umfjöllunar þurfa öll nauðsynleg fylgigögn að fylgja með.

Eftirtalin gögn þurfa eftir atvikum að fylgja með umsóknum:

• Feril-og ritskrá ábyrgðamanns rannsóknar

• Undirrituð skuldbinding ábyrgðarmanns ef umsókn er send af öðrum en ábyrgðamanni.

• Leyfi skráarhaldara. Með umsókn til vísindasiðanefndar skal fylgja samþykki ábyrgðaraðila þeirra sjúkraskráa, lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga sem óskað er aðgangs að.

• Upplýst samþykki. Ef um er að ræða vísindarannsókn á mönnum, þar sem einstaklingar taka virkan þátt í rannsókn, þarf að liggja fyrir upplýst samþykkiseyðublað þátttakenda (upplýsingatexti og samþykkisyfirlýsing). Athugið þó að ekki er þörf á að undirrita sérstaka samþykkisyfirlýsingu ef þátttaka í rannsókninni felst eingöngu í því að svara spurningarlista en upplýsingablað til þátttakenda um rannsóknina þarf að fylgja.

• Spurningalistar. Afrit af þeim spurningarlistum sem leggja á fyrir þátttakendur þurfa að berast nefndinni í þeirri mynd sem þeir verða lagðir fyrir. Endanleg útgáfa á íslensku. Nafn og kennitala skal ekki vera á spurningalistum.

• Viðtalsrammi. Afrit af þeim viðtalsramma sem stuðst verður við í rannsókninni þarf að fylgja með umsókn.

• Auglýsing. Ef auglýsa á eftir þátttakendum í vísindarannsókn þarf nefndinni að berast afrit af auglýsingunni.

• Afrit af undirrituðum samstarfsyfirlýsingum frá samstarfsaðilum.

• Ef bjóða á þátttakendum upp á eitt viðtal við fagaðila vegna þess að þátttaka í rannsókninni kann að valda þeim vanlíðan, þarf samstarfsyfirlýsing við þann aðila að berast nefndinni.

• Tryggingarskírteini og tryggingarskilmálar, ef við á. Smelltu hér til að lesa nánar um tryggingar.

Athugið að öll gögn sem leggja á fyrir þátttakendur þurfa að berast nefndinni i þeirri mynd sem þau munu birtast þátttakendum.

Aðeins vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eru leyfisskyldar til vísindasiðanefndar. Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eru skilgreindar í 1. tölul. 3. gr. laga nr. 44/2014 sem rannsóknir á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.

Ef óljóst er hvort rannsókn teljist vera vísindarannsókn á heilbrigðissviði, sem heyrir undir verksvið nefndarinnar eða annars konar rannsókn s.s. rannsókn á sviði félagsvísinda eða gæðakönnun sem ekki heyrir undir verksvið nefndarinnar þarf að senda inn umsókn til mats hjá nefndinni sjálfri. Starfsfólk skrifstofu getur ekki tekið ákvörðun varðandi það hvort um er að ræða vísindarannsókn á heilbrigðissviði eða ekki, heldur er það nefndin sjálf sem metur það og slíkt er eingöngu gert skv. umsókn og á nefndarfundum samkvæmt lögum nr. 44/2014.

Í umsókn koma alltaf fram fyllri upplýsingar heldur en koma fram í fyrirspurn um þá rannsókn sem fyrirhugað er að gera.

Við matið leitast nefndin síðan við að meta rannsóknina heildstætt út frá þeim upplýsingum sem fram koma í umsókn og hefur þá m.a. verið litið til bakgrunns rannsakenda, þýðis (heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar), tilgangs og markmiðs rannsóknar. Það eitt og sér að spurt sé um líkamlega eða andlega heilsu þarf ekki að gera rannsókn beinlínis að vísindarannsókn á heilbrigðissviði.

Hægt er að lesa meira um leyfisskyldu með því að smella hér.

Fundir vísindasiðanefndar eru almennt haldnir annan hvern þriðjudag. Nánari upplýsingar um fundartíma nefndarinnar má nálgast hér á forsíðu.

Það er óheimilt að gera breytingar á eðli eða umfangi rannsóknar eða aðrar meiri háttar breytingar nema þær hafi hlotið leyfi vísindasiðanefndar. Ef umsókn um breytingar á samþykktri rannsóknaráætlun felur í sér umtalsverð frávik getur vísindasiðanefnd ákveðið að um nýja rannsókn sé að ræða.

Vísindasiðanefnd heimilt að veita leyfi fyrir breytingum á vísindarannsóknum sem hún hefur veitt samþykki fyrir. Nefndinni er einnig heimilt að ákveða að minni háttar breytingar á rannsóknum séu aðeins tilkynningaskyldar. Er þá átt við breytingar á rannsóknaráætlun sem eru ekki íþyngjandi fyrir þátttakendur, til dæmis ef einn rannsakandi hættir og nýr kemur í staðinn, breytingar á mælingum blóðsýna, framlengingu rannsóknar um eitt ár o.s.frv.

Ábyrgðarmaður rannsóknar ber ábyrgð á því að tilkynna breytingar á rannsóknaráætlun til vísindasiðanefndar og er það svo nefndin sem metur hvort það þurfi að leita nýs samþykkis þátttakenda. Þetta á þó ekki við um minni háttar breytingar sem aðeins eru tilkynningarskyldar.

Það má gera ráð fyrir því að afla þurfi nýs samþykkis þátttakenda ef meiri háttar breytingar verða á rannsóknaráætlun og ef breytingin hefur þýðingu fyrir samþykki þátttakenda.

Nemandi getur aldrei verið ábyrgðarmaður fyrir eigin rannsókn, en vinnur að henni undir leiðsögn ábyrgðarmanns. Nánari upplýsingar um námsverkefni er að finna hér undir ítarefni.

Aðeins einn einstaklingur er skilgreindur sem ábyrgðarmaður rannsóknar, ekki tveir eða fleiri. Ábyrgðarmaður getur hins vegar falið meðrannsakanda að annast ákveðna þætti rannsóknar. Ábyrgðarmaður getur því t.d. falið einstaklingi með sérþekkingu á ákveðnu sviði, til þess að sjá um ákveðna þætti í undirrannsókn en sjálfur verið áfram ábyrgðarmaður rannsóknarinnar í heild.

Öll gögn þurfa að hafa borist að lágmarki viku fyrir fund nefndarinnar svo erindi sé tekið fyrir af vísindasiðanefnd.

Vísindarannsókn á mönnum er rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, sem miðast að því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar, t.d. með svörun á spurningalista.

Gagnarannsókn er frábrugðin vísindarannsókn á mönnum með þeim hætti að engir virkir þátttakendur eru hluti af rannsókninni. Um er að ræða rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn, t.d. sem varðveitt eru hjá Embætti landlæknis og Landspítala. Einstaklingur sem upplýsingarnar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.

Þátttaka í heilbrigðisrannsóknum er að öllu leyti ákvörðun þátttakandans. Hvorki læknirinn þinn né nokkur annar getur sagt að þú eigir eða eigir ekki að taka þátt í rannsókn – þátttaka er ávallt þín ákvörðun. Smelltu hér til að lesa nánar um þátttöku í vísindarannsókn.

Sé óskað eftir þátttöku einhvers í rannsókn getur það t.d. verið að viðkomandi sé haldinn sjúkdómi sem á að rannsaka, eða að tilheyri hópi sem hefur ákveðin einkenni sem eru til rannsóknar, eða að viðkomandi hafi gengist undir aðgerð af einhverju tagi. Einnig er leitað til einstaklinga til þess að vera í samanburðarhópi fyrir rannsókn. Það er líka þannig að einstaklingar geta að eigin frumkvæði svarað auglýsingum þar sem þátttakenda er leitað eða einfaldlega óskað eftir því að taka þátt í heilbrigðisrannsóknum til þess að leggja sitt af mörkum í leit vísindanna að betri greiningum, betri skilningi á hegðun sjúkdóma eða nýjunga í meðferð sjúklinga. Smelltu hér til að lesa nánar um þátttöku í vísindarannsókn.

Þegar einstaklingi berst ósk um að taka þátt í rannsókn þarf að veita upplýsingar um til hvers rannsóknin er, hvað felst í því að taka þátt, hvaða áhætta fylgir þátttöku, hvernig verður farið með viðkvæm gögn sem þátttakandi veitir eða sótt verða í sjúkraskrá eða lífsýnasafn, hvernig verður öryggi gagnanna tryggt og hvað verður um þau að rannsókn lokinni. Loks þarf að upplýsa eftir því sem við á hvaða tryggingar gilda fyrir þann sem tekur þátt í rannsókninni.

Þegar viðkomandi hefur fengið allar lögbundnar upplýsingar og svör við spurningum sínum, getur hann eða hún tekið afstöðu til þess hvort taka skuli þátt í rannsókninni. Sé svarið jákvætt er lagt fyrir væntanlegan þátttakanda að undirrita það sem kallað er upplýst samþykki. Þetta þýðir að viðkomandi staðfestir að hafa fengið svör við spurningum sínum og þær upplýsingar sem lög mæla fyrir um og siðanefnd hefur farið fram á að verði veittar.

Þá komið að sjálfri þátttökunni. Rannsóknir eru mismunandi eftir því að hverju rannsóknin beinist, hvaða gagna er þörf og hvernig skal unnið úr þeim. Oft hefst þátttakan sjálf með því að spurningar eru lagðar fyrir þátttakandann sem hann þarf að svara, oft eru tekin blóðsýni og ýmsar mælingar eru gerðar, t.d. á hjarta og virkni þess, lungum og afkastagetu þeirra, eiginleikum húðar, hreyfanleika liða o.fl., allt eftir því hvað á að rannsaka. Siðanefnd sem hefur heimilað rannsóknina gengur úr skugga um að nægjanlegra upplýsinga verði aflað til að svara rannsóknarspurningunum og að ekki sé aflað meiri upplýsinga en þörf er fyrir.

Í sumum rannsóknum reynir á þolrif þátttakenda og sumum rannsóknarþáttum kann að fylgja áreynsla, sársauki eða óþægindi meðan á stendur. Það er rétt að undirstrika að allir rannsakendur reyna svo sem kostur er að halda sársauka og öðrum óþægindum í lágmarki.

Þátttakandi getur hætt við þátttöku í rannsókn hvenær sem er og þarf ekki að tilgreina neina ástæðu fyrir því. Lestu meira um úrsögn úr vísindarannsókn með því að smella hér.

Þátttakendur í vísindarannsóknum geta dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er og hætt í rannsókninni. Það er hægt að gera skriflega, munnlega eða með öðrum skýrum hætti. Þátttakendur sem vilja hætta í rannsókn og afturkalla samþykki sitt geta annað hvort sent vísindasiðanefnd eða ábyrgðarmanni tilkynningu um þá ósk sína. Hægt er að lesa nánar um úrsögn úr vísindarannsókn með því að smella hér.